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On 27.11.2017
Last modified:27.11.2017

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Wenn die Listen der Monomere und Zusatzstoffe zum Zweck der Zulassung neuer Stoffe geändert werden, führt diese Umsetzungsdauer zu einer Verzögerung bei der Zulassung und verlangsamt somit das Innovationstempo.

Daher scheint es angezeigt, die Regeln über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff in Form einer Verordnung zu erlassen, die in allen Mitgliedstaaten unmittelbar gilt.

In der Vergangenheit wurden zu diesem Zweck vor allem Kunststoffe verwendet. Daher scheint es angezeigt, den Anwendungsbereich dieser Verordnung auf Kunststoffschichten in Mehrschicht-Verbunden auszudehnen.

Materialien und Gegenstände aus Kunststoff können aus verschiedenen Schichten Kunststoff bestehen, die durch Klebstoffe zusammengehalten werden.

Materialien und Gegenstände aus Kunststoff können auch mit einer organischen oder anorganischen Beschichtung bedruckt oder überzogen sein.

Bedruckte oder beschichtete Materialien und Gegenstände aus Kunststoff sowie die durch Klebstoffe zusammengehaltenen sollten in den Anwendungsbereich der Verordnung fallen.

Klebstoffe, Beschichtungen und Druckfarben sind nicht unbedingt aus den gleichen Stoffen zusammengesetzt wie Kunststoffe. Die Verordnung EG Nr.

Daher sollte es erlaubt sein, dass Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die bedruckt oder beschichtet sind bzw. Kunststoffe sowie Ionenaustauscherharze, Gummi und Silikone sind makromolekulare Stoffe, die durch Polymerisationsverfahren gewonnen werden.

Da diese Materialien aus anderen Stoffen als Kunststoffen zusammengesetzt sind und andere physikalisch-chemische Eigenschaften besitzen, mĂĽssen fĂĽr sie besondere Vorschriften gelten, und es sollte klargestellt werden, dass sie nicht in den Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung fallen.

Kunststoffe werden aus Monomeren und anderen Ausgangsstoffen hergestellt, die durch chemische Reaktion zu einer makromolekularen Struktur, dem Polymer, verbunden werden, das den Hauptstrukturbestandteil der Kunststoffe bildet.

Zur Erzielung bestimmter technologischer Wirkungen werden dem Polymer Zusatzstoffe zugesetzt. Das Polymer selbst ist eine inerte Struktur mit hohem Molekulargewicht.

Ein Gesundheitsrisiko geht möglicherweise von Monomeren oder sonstigen Ausgangsstoffen aus, die nicht oder unvollständig reagiert haben, oder von Zusatzstoffen mit geringem Molekulargewicht, die durch Migration aus dem Lebensmittelkontaktmaterial aus Kunststoff in das Lebensmittel übergehen.

Daher sollten Monomere, andere Ausgangsstoffe und Zusatzstoffe einer Risikobewertung unterzogen und zugelassen werden, bevor sie bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden.

Die Risikobewertung sollte die mögliche Migration unter den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen sowie die Toxizität umfassen. Daher sollte ihre Verwendung weiterhin dem nationalen Recht unterliegen.

Diese Regelung sollte zu einem späteren Zeitpunkt erneut geprüft werden. Man geht davon aus, dass Lösungsmittel, die bei der Herstellung von Kunststoffen zur Schaffung einer geeigneten Reaktionsumgebung verwendet werden, im Herstellungsprozess entfernt werden, da sie normalerweise flüchtig sind.

Kunststoffe können auch aus synthetischen oder natürlich vorkommenden makromolekularen Strukturen hergestellt werden, die durch chemische Reaktion mit anderen Ausgangsstoffen ein verändertes Makromolekül bilden.

Die verwendeten synthetischen Makromoleküle sind häufig Zwischenstrukturen, die nicht vollständig polymerisiert sind.

Ein Gesundheitsrisiko ergibt sich möglicherweise aus der Migration anderer Ausgangsstoffe, die nicht oder unvollständig reagiert haben und zur Modifizierung des Makromoleküls verwendet werden, oder aus einem unvollständig reagierten Makromolekül.

Daher sollten die bei der Herstellung von modifizierten Makromolekülen verwendeten anderen Ausgangsstoffe und Makromoleküle einer Risikobewertung unterzogen und zugelassen werden, bevor sie bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden.

Kunststoffe können auch dadurch hergestellt werden, dass Mikroorganismen in Fermentationsprozessen aus den Ausgangsstoffen makromolekulare Strukturen herstellen.

Das Makromolekül wird dann entweder in ein Medium abgegeben oder extrahiert. Ein Gesundheitsrisiko kann möglicherweise von der Migration von Ausgangsstoffen, Zwischen- oder Nebenprodukten des Fermentationsprozesses ausgehen, die nicht oder unvollständig reagiert haben.

In diesem Fall sollte das Endprodukt einer Risikobewertung unterzogen und zugelassen werden, bevor es bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet wird.

Die Unionsliste der Monomere, anderen Ausgangsstoffe und Zusatzstoffe ist mittlerweile vollständig; dies bedeutet, dass nur solche Stoffe verwendet werden dürfen, die auf EU-Ebene zugelassen sind.

Daher müssen Monomere oder andere Ausgangsstoffe und Zusatzstoffe aufgrund ihres Zulassungsstatus nicht mehr in getrennten Listen geführt werden. Da bestimmte Stoffe sowohl als Monomer oder anderer Ausgangsstoff als auch als Zusatzstoff verwendet werden können, sollten sie aus Gründen der Klarheit unter Angabe der zugelassenen Funktion in einer Liste zugelassener Stoffe veröffentlicht werden.

Polymere können nicht nur als Hauptstrukturbestandteil von Kunststoffen, sondern auch als Zusatzstoffe zur Erzielung bestimmter technologischer Wirkungen im Kunststoff verwendet werden.

Ist ein solcher polymerer Zusatzstoff identisch mit einem Polymer, das den Hauptstrukturbestandteil eines Kunststoffmaterials bilden kann, kann das vom polymeren Zusatzstoff ausgehende Risiko als bewertet gelten, wenn die Monomere bereits bewertet und zugelassen wurden.

In einem solchen Fall sollte es nicht erforderlich sein, den polymeren Zusatzstoff zuzulassen, sondern dieser könnte auf Grundlage der Zulassung seiner Monomere und anderer Ausgangsstoffe verwendet werden.

Ist ein solcher polymerer Zusatzstoff nicht identisch mit einem Polymer, das den Hauptstrukturbestandteil eines Kunststoffmaterials bilden kann, kann das vom polymeren Zusatzstoff ausgehende Risiko nicht als durch die Bewertung der Monomere bewertet gelten.

In der Vergangenheit wurde nicht klar unterschieden zwischen Zusatzstoffen, die eine Funktion im fertigen Polymer haben, und Hilfsstoffen bei der Herstellung von Kunststoffen polymer production aids, PPA , die nur eine Funktion im Herstellungsprozess haben und nicht dazu bestimmt sind, im fertigen Gegenstand noch vorhanden zu sein.

Es sollte jedoch klargestellt werden, dass die Verwendung anderer PPA vorbehaltlich der nationalen Rechtsvorschriften weiterhin möglich ist.

Die Unionsliste enthält zugelassene Stoffe, die bei der Herstellung von Kunststoffen verwendet werden dürfen. Da die Salze im Magen normalerweise in Säure, Alkohol oder Phenol umgewandelt werden, sollte die Verwendung von Salzen mit Kationen, die einer Sicherheitsbewertung unterzogen wurden, grundsätzlich zusammen mit der Säure, dem Alkohol oder dem Phenol zugelassen werden.

Stoffe, die bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden, können in ihrem Herstellungs- oder Extraktionsprozess entstandene Verunreinigungen enthalten.

Sofern die Hauptverunreinigungen eines Stoffes von Bedeutung fĂĽr die Risikobewertung sind, sollten sie berĂĽcksichtigt und erforderlichenfalls in die Spezifikationen eines Stoffes aufgenommen werden.

Es ist jedoch nicht möglich, in der Zulassung alle Verunreinigungen aufzuführen und zu berücksichtigen. Daher kann es sein, dass sie in dem Material oder Gegenstand vorhanden, jedoch in der Unionsliste nicht aufgeführt sind.

Bei der Herstellung von Polymeren werden Stoffe wie etwa Katalysatoren zur Einleitung der Polymerisationsreaktion und Stoffe wie etwa Kettenübertragungs-, Kettenverlängerungs- oder Kettenabbruch-Reagenzien zur Kontrolle der Polymerisationsreaktion eingesetzt.

Diese Polymerisationshilfsmittel aids to polymerisation werden in sehr geringen Mengen verwendet und sind nicht dazu bestimmt, im fertigen Polymer zu verbleiben.

Daher sollten sie zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht dem Zulassungsverfahren auf EU-Ebene unterliegen. Es ist jedoch nicht möglich, alle Reaktions- und Abbauprodukte in der Zulassung aufzuführen und zu berücksichtigen.

Daher sollten sie in der Unionsliste nicht als einzelne Einträge geführt werden. Vor der Festlegung der Unionsliste der Zusatzstoffe durften auch andere als auf EU-Ebene zugelassene Zusatzstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen verwendet werden.

Für diejenigen Zusatzstoffe, die in den Mitgliedstaaten zugelassen waren, lief die Frist für die Vorlage von Daten zu ihrer Sicherheitsbewertung durch die Behörde mit Blick auf ihre Aufnahme in die Unionsliste am Zusatzstoffe, für die innerhalb dieser Frist ein gültiger Antrag eingereicht wurde, wurden in ein vorläufiges Verzeichnis aufgenommen.

Für bestimmte im vorläufigen Verzeichnis geführte Zusatzstoffe ist noch kein Beschluss über ihre Zulassung auf EU-Ebene erlassen worden.

Sobald ein Zusatzstoff aus dem vorläufigen Verzeichnis in die Unionsliste übernommen oder wenn entschieden wird, ihn nicht in die Unionsliste zu übernehmen, sollte dieser Zusatzstoff aus dem vorläufigen Verzeichnis der Zusatzstoffe gestrichen werden.

Diese anderen Eigenschaften können zu anderen toxikologischen Eigenschaften führen und deshalb sollten diese Stoffe durch die Behörde einer Risikobewertung auf Einzelfallbasis unterzogen werden, bis mehr Informationen über die betreffende neue Technologie vorliegen.

In der Zulassung sollten unter Zugrundelegung der Risikobewertung erforderlichenfalls spezifische Migrationsgrenzwerte festgelegt werden, damit die Sicherheit des fertigen Materials oder Gegenstands gewährleistet ist.

Ist ein Zusatzstoff sowohl für die Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff als auch als Lebensmittelzusatzstoff oder Aromastoff zugelassen, so sollte sichergestellt werden, dass die Freisetzung des Stoffes die Zusammensetzung des Lebensmittels nicht in unvertretbarer Weise verändert.

Daher sollte die Freisetzung eines solchen Zusatzstoffs oder Aromas mit doppeltem Verwendungszweck keine technologische Funktion im Lebensmittel haben, es sei denn, diese Funktion ist beabsichtigt und das Lebensmittelkontaktmaterial entspricht den Anforderungen an aktive Lebensmittelkontaktmaterialien der Verordnung EG Nr.

Ergibt die Risikobewertung fĂĽr einen einzelnen Stoff keinen niedrigeren Wert, so sollte dieser Wert als allgemeiner Grenzwert fĂĽr die Inertheit eines Kunststoffmaterials, d.

Zur Erzielung vergleichbarer Ergebnisse bei der ĂśberprĂĽfung der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts sollte die PrĂĽfung unter standardisierten Testbedingungen, darunter Testdauer, -temperatur und -medium Lebensmittelsimulanz , durchgefĂĽhrt werden, die den ungĂĽnstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen des Materials oder Gegenstands aus Kunststoff entsprechen.

Für Säuglinge und Kleinkinder, die im Verhältnis zum eigenen Körpergewicht mehr Lebensmittel zu sich nehmen als Erwachsene und deren Ernährung noch nicht abwechslungsreich ist, sollten besondere Bestimmungen zur Begrenzung der Aufnahme von Stoffen festgelegt werden, die aus Lebensmittelkontaktmaterialien migrieren.

Seit einigen Jahren werden Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff entwickelt, die nicht nur aus einem Kunststoff bestehen, sondern aus bis zu 15 verschiedenen Kunststoffschichten zusammengesetzt sind, damit eine optimale Funktionalität und ein optimaler Schutz des Lebensmittels bei gleichzeitiger Verringerung des Verpackungsmülls erreicht werden.

In einem solchen Mehrschichtmaterial oder -gegenstand aus Kunststoff können die Schichten durch eine funktionelle Barriere vom Lebensmittel getrennt sein.

Diese Barriere ist eine Schicht im Lebensmittelkontaktmaterial oder -gegenstand, die verhindert, dass hinter der Barriere befindliche Stoffe in das Lebensmittel migrieren.

Hinter einer funktionellen Barriere dĂĽrfen nicht zugelassene Stoffe verwendet werden, sofern sie bestimmte Kriterien erfĂĽllen und ihre Migration unterhalb einer bestimmten Nachweisgrenze liegt.

Mutagene, karzinogene oder reproduktionstoxische Stoffe sollten in Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen nicht ohne vorherige Zulassung verwendet und daher nicht im Konzept der funktionellen Barriere enthalten sein.

Sie sollten daher nicht im Konzept der funktionellen Barriere enthalten sein. Seit einigen Jahren werden Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenstände entwickelt, die aus einer Kombination mehrerer Materialien bestehen, wodurch eine optimale Funktionalität und ein optimaler Schutz des Lebensmittels erreicht und Verpackungsmüll reduziert wird.

In diesen Mehrschicht-Verbundmaterialien und -gegenständen sollten die Kunststoffschichten denselben Anforderungen an die Zusammensetzung entsprechen wie Kunststoffschichten, die nicht mit anderen Materialien kombiniert sind.

FĂĽr Kunststoffschichten in einem Mehrschicht-Verbund, die vom Lebensmittel durch eine funktionelle Barriere getrennt sind, sollte das Konzept der funktionellen Barriere gelten.

Allerdings sollten dem Hersteller des fertigen Materials oder Gegenstands aus Kunststoff auch entsprechende Informationen zu Beschichtungen, Druckfarben und Klebstoffen, die in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden sollen, zur Verfügung gestellt werden, damit er sicherstellen kann, dass Stoffe, für die in der vorliegenden Verordnung Migrationsgrenzwerte festgelegt werden, den Vorschriften entsprechen.

Zu diesem Zweck sollten die Lebensmittelunternehmer unter Wahrung des Erfordernisses der Vertraulichkeit Zugang zu den einschlägigen Informationen erhalten, damit sie sicherstellen können, dass die im Lebensmittelrecht festgelegten Spezifikationen und Beschränkungen in Bezug auf die Migration aus Materialien bzw.

Gegenständen in Lebensmittel eingehalten werden. Auf jeder Stufe der Herstellung sollten entsprechende Belege zur Konformitätserklärung für die Durchsetzungsbehörden bereitgehalten werden.

Dieser Konformitätsnachweis kann auf Grundlage von Migrationsprüfungen erfolgen. Da Migrationsprüfungen komplex, kostspielig und zeitaufwändig sind, sollte der Nachweis auch durch Berechnungen, darunter Modellberechnungen, andere Analysen und wissenschaftliche Belege oder Begründungen geführt werden dürfen, wenn diese zu Ergebnissen führen, die mindestens so streng sind wie die Migrationsprüfungen.

Die Ergebnisse sollten als gültig betrachtet werden, solange Formulierungen und Verarbeitungsbedingungen im Rahmen eines Qualitätssicherungssystems konstant bleiben.

Bei der Prüfung von Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung gekommen sind, ist es bei bestimmten Gegenständen, wie etwa Folien oder Deckeln, häufig nicht möglich, die Oberfläche zu ermitteln, die mit einem bestimmten Volumen des Lebensmittels in Berührung ist.

Für diese Gegenstände sollten besondere Vorschriften zur Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften festgelegt werden. Daher sollte ihre Oberfläche genormt werden, bevor die Testergebnisse mit den Migrationsgrenzwerten verglichen werden.

Diese Regeln sollten ĂĽberprĂĽft werden, sobald neue Daten ĂĽber die Verwendung von Lebensmittelverpackungen vorliegen.

Der spezifische Migrationsgrenzwert gibt die zulässige Höchstmenge eines Stoffes in Lebensmitteln an.

Dieser Grenzwert soll sicherstellen, dass das Lebensmittelkontaktmaterial kein Gesundheitsrisiko birgt. Der Hersteller hat sicherzustellen, dass Materialien und Gegenstände, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, diese Höchstwerte einhalten, wenn sie mit Lebensmitteln unter den ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen in Berührung gebracht werden.

Daher sollte bewertet werden, ob Materialien und Gegenstände, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, den Vorschriften entsprechen, und es sollten Regeln für diese Prüfung festgelegt werden.

Lebensmittel sind eine komplexe Matrix; daher kann die Untersuchung auf in Lebensmittel migrierende Stoffe analytische Schwierigkeiten bereiten.

Es sollten PrĂĽfmedien bestimmt werden, die den Ăśbergang von Stoffen aus dem Kunststoffmaterial in das Lebensmittel simulieren.

Sie sollten die wichtigsten physikalisch-chemischen Eigenschaften des Lebensmittels darstellen. Bei Verwendung von Lebensmittelsimulanzien sollte die Migration aus dem Gegenstand in das Lebensmittel unter Standardprüfdauer und -temperatur soweit wie möglich wiedergegeben werden.

Zur Bestimmung eines geeigneten Lebensmittelsimulanz fĂĽr bestimmte Lebensmittel sollten die chemische Zusammensetzung und die physikalischen Eigenschaften des Lebensmittels berĂĽcksichtigt werden.

Für bestimmte repräsentative Lebensmittel liegen Forschungsergebnisse zum Vergleich der Migration in das Lebensmittel mit derjenigen in das Lebensmittelsimulanz vor.

Auf Grundlage der Ergebnisse sollten Lebensmittelsimulanzien zugeordnet werden. Insbesondere bei fetthaltigen Lebensmitteln kann durch Verwendung von Lebensmittelsimulanzien in bestimmten Fällen die Migration in das Lebensmittel deutlich überschätzt werden.

In diesen Fällen ist die Korrektur des anhand von Lebensmittelsimulanzien erzielten Ergebnisses um einen Reduktionsfaktor vorzusehen.

Dies sollte bei lipophilen Stoffen, die nur in Fett migrieren, berücksichtigt werden. Für die amtliche Kontrolle sollten Prüfstrategien festgelegt werden, die den Durchsetzungsbehörden wirksame Kontrollen unter bestmöglicher Nutzung vorhandener Ressourcen ermöglichen.

Daher sollten unter bestimmten Bedingungen Screening-Methoden zur Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften zulässig sein. Entspricht ein Material oder Gegenstand den Bestimmungen nicht, so sollte dies durch eine Überprüfungsmethode bestätigt werden.

Mit der vorliegenden Verordnung sollten die Grundregeln für Migrationsprüfungen festgelegt werden. Da Migrationsprüfungen sehr komplexe Vorgänge sind, können diese Grundregeln jedoch nicht alle vorhersehbaren Fälle und Einzelheiten umfassen, die zur Durchführung der Prüfungen erforderlich sind.

Deshalb sollte ein EU-Leitfaden erstellt werden, in dem die einzelnen Aspekte der Anwendung der Grundregeln für Migrationsprüfungen erläutert werden.

Vor kurzem wurden weitere Monomere, andere Ausgangsstoffe und Zusatzstoffe einer wissenschaftlichen Bewertung durch die Behörde mit befürwortendem Ergebnis unterzogen, und diese sollen jetzt in die Unionsliste aufgenommen werden.

Da neue Stoffe in die Unionsliste aufgenommen werden, sollte die Verordnung so bald wie möglich Geltung erlangen, damit die Hersteller sich an den technischen Fortschritt anpassen können und Innovationen ermöglicht werden.

Bestimmte Regeln für Migrationsprüfungen sollten angesichts neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse aktualisiert werden. Die Durchsetzungsbehörden und die Lebensmittelbranche müssen ihr geltendes Prüfsystem an diese aktualisierten Bestimmungen anpassen.

Daher sollten die aktualisierten Regeln erst zwei Jahre nach Annahme der Verordnung Geltung erlangen. Die Konformitätserklärung muss grundsätzlich nur dann aktualisiert werden, wenn wesentliche Änderungen bei der Herstellung zu Änderungen bei der Migration führen oder wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen.

Kunststoffschichten oder -beschichtungen, die als Dichtungen in Kappen und VerschlĂĽssen dienen und zusammen mit diesen Kappen und VerschlĂĽssen zwei oder mehr Schichten verschiedener Arten von Materialien bilden;.

Polyaddition oder Polykondensation, oder durch ein ähnliches Verfahren aus Monomeren oder anderen Ausgangsstoffen; oder.

Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie. Mischungen, die durch Mischung zugelassener Stoffe ohne chemische Reaktion der Bestandteile gewonnen wurden;.

Vorpolymerisate und natĂĽrliche oder synthetische makromolekulare Stoffe sowie deren Mischungen ausgenommen durch mikrobielle Fermentation gewonnene MakromolekĂĽle , sofern die Monomere oder Ausgangsstoffe, die zu ihrer Synthese erforderlich sind, in der Unionsliste aufgefĂĽhrt sind.

Januar weiterhin verwendet werden, bis ein Beschluss ĂĽber ihre Aufnahme bzw.

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